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美FDA, ‘신약거절’ 사유 200여건 공개…국내기업은 어디?
美FDA, ‘신약거절’ 사유 200여건 공개…국내기업은 어디?
미국 식품의약국(FDA)이 최근 200여건의 신약 허가 거부 이유를 담은 보안요구서한(CRL)을 공개했습니다. 이 중에는 국내 기업들의 신약 허가 반려 사유도 포함되어 있습니다. FDA는 이를 통해 제약바이오 업계 내 투명성을 높이고자 한다고 밝혔습니다.
이번에 공개된 202개의 CRL은 2020년부터 2024년까지 발행된 것으로, FDA가 신약 허가 신청서를 검토한 뒤 보완이 필요하다고 판단한 경우 발송하는 서한입니다. 주로 안전성, 유효성 문제, 제조 공정의 결함, 생물학적 동등성 문제 등을 이유로 거부되었습니다. 거부를 받은 기업은 FDA가 지적한 문제를 보완하고, 이를 입증할 수 있는 서류를 다시 제출해야 합니다.
FDA는 보완된 내용을 다시 심사하고 6개월 이내에 승인 여부를 결정할 예정입니다. 이를 통해 FDA는 제약바이오 업계의 안전성과 효과성을 보다 철저히 검토하고자 한다는 목적을 갖고 있습니다. 이번 공개를 통해 기업들은 보다 투명한 프로세스를 경험할 수 있을 것으로 기대됩니다.
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